Суббота, 22 сентября / 22:00

16+
Точка зрения. Лекарства для детей

Точка зрения. Лекарства для детей

Точка зрения. Лекарства для детей

На площадке Совета Федерации прошло заседание рабочей группы по подготовке предложений по законодательному регулированию вопросов применения лекарственных средств в педиатрии. В дискуссии принял участие и я.

Обсуждались вопросы регистрации лекарственных препаратов и субстанций педиатрического профиля, клинических исследований лекарственных средств, производства специальных детских форм и форм для новорожденных, а также для детей, страдающих тяжелыми патологиями. Кроме того, поднимались вопросы о необходимости внесения изменений в действующие нормативно­-правовые акты, о разработке новых документов, регулирующих обращение и изготовление экстемпоральных (то есть тех, которые производятся непосредственно в аптеке по рецепту врача для конкретного пациента) форм.

По информации, озвученной участниками рабочей группы, на сегодняшний день в списке Всемирной организации здравоохранения всего 206 препаратов, признанных безопасными для детей. Более чем для 70 заболеваний педиатрического профиля лекарственных форм не существует вообще, а аптечный ассортимент лекарственных субстанций весьма ограничен. Кроме того, количество препаратов, официально разрешенных в детском возрасте, в России сокращается. Вопросы требуют, в том числе, законодательного решения. 

В числе проблем, с которыми приходится сталкиваться в сфере промышленного выпуска и обращения детских форм лекарственных препаратов, существует и такая, как назначение новорожденным и малолетним детям при лечении сложных заболеваний лекарств, которые изготавливаются только в твердой таблетированной форме. В частности, такие лекарства назначают при пороках сердца, эпилепсии, онкологических заболеваниях. 

В настоящее время вопрос предоставления малолетним детям лекарственных средств в форме порошка не урегулирован законодательно. В соответствии с федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» аптеки должны использовать для изготовления лекарств только фармакологические субстанции, включенные в реестр лекарственных средств для медицинского применения, – то есть так называемое действующее вещество, а не готовое лекарственное средство. В то же время розничный рынок фармацевтических субстанций, включенных в реестр лекарственных средств для медицинского применения, отсутствует. Производители заинтересованы в оптовой реализации, которая и осуществляется предприятиями, занимающимися выпуском лекарств.

Ни аптеки, ни родители, ни врачи также не могут приобрести порошкообразную фармацевтическую субстанцию в целях ее дозировки для малолетних детей. Часто аптеки, понимая реальную необходимость для детей, вынуждены брать таблетированное лекарство, измельчать его и расфасовывать в нужной (детской) дозировке. С точки зрения законодательства это неприемлемо. Роспотребнадзор выдает аптекам предписания не осуществлять такого рода деятельность, так как при дроблении таблеток и расфасовке полученного порошка невозможно достоверно точно определить пропорции действующего и вспомогательного веществ, что может приводить к искажению схемы лечения. 

Проблема типична для всех субъектов РФ и не может быть решена на региональном уровне. Для ее решения необходимо, в частности, внести соответствующие изменения в федеральное законодательство и подзаконные нормативные акты.

Эту проблему мы подробно обсуждали с уполномоченным по правам ребенка в Тверской области Ларисой Мосолыгиной. В аппарат уполномоченного поступает большое количество обращений по этому вопросу от родителей малолетних детей. Думаю, все родители так или иначе сталкивались с тем, что нужное ребенку лекарство присутствует в аптеках только в таблетках и только во «взрослой» дозировке. По сути, нужно законодательно отрегулировать вопрос выпуска лекарственных средств в детской дозировке в форме порошка или иных удобных для приема детьми формах, таких, например, как суспензия или сироп.

Участники дискуссии в Совете Федерации высказали мнение, что сохранение и развитие производства лекарственных средств по рецепту врача в определенной мере способно решить вопрос, касающийся лекарственных форм для детей, когда необходим расчет дозы в соответствии с массой тела и возрастом ребенка. Кроме того, есть необходимость расширения аптечного ассортимента лекарственных препаратов за счет современных субстанций, позволяющих изготавливать высокоэффективные лекарственные формы противосудорожных, психотропных, онкологических и других лекарственных средств в индивидуальных дозировках.

Очевидно, что нужно предпринять серьезные шаги на государственном уровне, чтобы решить проблемы с выпуском детских лекарств. В частности, целесообразно рассмотреть возможность бюджетного софинансирования клинических исследований лекарств для педиатрии либо возложить обязанности проведения исследований на государственные научно-практические центры. Кроме того, необходимо вести речь и о возможности создания интернет--аптек по производству экстемпоральных форм с доставкой готовых препаратов.

Отмечу, что прозвучавшие предложения будут подробно изучены в целях совершенствования федерального законодательства в сфере здравоохранения.

Андрей ЕПИШИН, член Совета Федерации от Законодательного собрания Тверской области

Читайте также
Игорь Руденя поблагодарил жителей Верхневолжья за активное участие в выборах

Игорь Руденя поблагодарил жителей Верхневолжья за активное участие в выборах

Более 70% избирателей отдали голоса представителям партии «Единая Россия»

В Твери прошел Форум муниципальных образований региона

В Твери прошел Форум муниципальных образований региона

Мероприятие объединило представителей всех муниципальных образований

Игорь Руденя встретился с членом ЦИК РФ Николаем Левичевым

Игорь Руденя встретился с членом ЦИК РФ Николаем Левичевым

Обсуждалась подготовка к Единому дню голосования

Яндекс.Метрика
Тверские ведомости